一年内11家企业被踢出国家集采 质量问题频发[推荐]

3月17日，国家医保局官网公告，将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停这两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。原因是质检未过关。

海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液中选第十批国家药品集采。然而，在四川省药监局对药品生产进行监督检查时发现，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求处理偏差，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。海梦智森未能有效监控受托企业的生产过程。

这批问题药品尚未开展集采供货。第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。同日，国家组织药品联合采购办公室取消了海梦智森间苯三酚注射液的中选资格。

这是国务院总理李强在政府工作报告中表示优化药品集采政策、强化质量评估和监管后，国家医保部门对集采中标药品开出的首张罚单。

四川药监部门于3月3日至7日完成上述药品检查，发现问题后已暂停太极制药间苯三酚注射液的生产和海梦智森该药品的上市销售。由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份，将由备供企业替补，价格按本企业中选价格执行。如果新确认的主供企业不能满足供应需求，则由所在省份启动增补备供企业供应流程。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为，此次联采办对两家企业开出罚单，体现了政府对药品质量监管的重视。通过全覆盖检查和中选品种抽检，严格技术审评及上市后变更管理等措施，能及时发现和处置问题药品及企业，排除质量风险，回应社会关切，确保药品质量保障工作落到实处。