盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,用于轻度或中度阿尔茨海默病的治疗,原研药由卫材(中国)药业有限公司研发。
国家药监局数据库显示,盐酸多奈哌齐共有片剂、胶囊、分散片、口崩片四种剂型。其中,片剂生产企业有7家,包括华海药业、豪森药业、卫材(中国)等;口崩片生产企业共有5家,分别为辅仁药业、金日制药、升和药业、方明药业、华海药业;胶囊剂型和分散片剂型分别有3家和1家企业有批文。截至目前,国家药监局药审中心(CDE)已收到22项盐酸多奈哌齐申请,竞争十分激烈。
原料药方面,国内主要生产厂商有豪森药业、重庆植恩药业、扬子江药业、天津力生制药、陕西方舟制药5家企业手握批文。
IMS数据库数据显示,盐酸多奈哌齐口崩片2019年全球销售额为2.7亿美元,其中中国销售额为77.89万美元;2020年1-3月全球销售额为5501.28万美元,其中中国销售额为20.79万美元。
2018年,海正药业曾发布公告,盐酸多奈哌齐口崩片获得美国食药监局(FDA)批准,获得在美国市场销售的资格。随着盐酸多奈哌齐口崩片剂型在国内获批上市,加上此前获批并通过一致性评价的盐酸多奈哌齐片,华海药业有机会市场抢占更多市场。
校对 柳宝庆