2价HPV疫苗临床结果达到预设目标，将申请上市
2价HPV疫苗用于预防由HPV16型和HPV18型病毒感染及其导致的宫颈癌。Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂对照设计，样本量为1.2亿人，在广西、河北、河南、山西四省共10个临床试验现场开展。《Ⅲ期临床试验报告》显示，2价HPV疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。
2价HPV疫苗二针程序临床试验是比尔及梅琳达·盖茨基金会支持的项目，《二针程序临床试验报告》研究结果显示，疫苗在9-14岁青少年女性中按0、6月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性。
2价HPV疫苗获得上述两个临床试验报告，标志着沃森生物已完成2价HPV疫苗临床研究阶段工作，也表明该疫苗具备申请新药生产的必备条件。根据国家药品注册管理的相关法律法规，在获得疫苗Ⅲ期临床试验报告后即可向国家药品监管部门申请上市许可。在提交上市许可申请的药品注册资料后，还需进行技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序后，方能获得药品注册批件。
HPV疫苗是全球第一个预防肿瘤的疫苗，预防效果显著且安全。2价（16/18型）与4价（6/11/16/18型）可预防70%的宫颈癌，9价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）HPV疫苗可预防92%的宫颈癌。4价与9价HPV疫苗覆盖6、11两个低危亚型，还可以预防男性和女性的肛门癌以及生殖器疣。根据世界卫生组织数据，目前有79个国家将HPV疫苗列为国家免疫规划项目。
我国首个自主研发的2价HPV疫苗预计5月份上市
今年，我国成为继美国、英国之后，第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。2019年12月30日，由厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“厦门万泰”）与厦门大学联合研制的2价HPV疫苗（商品名“馨可宁”）获得国家药监局批准，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。
厦门万泰系养生堂旗下公司万泰生物的全资子公司，万泰生物刚刚于4月29日登陆A股，股价已连续两日涨停。据万泰生物发布的《首次公开发行股票上市公告书》显示，2020年4月21日，2价HPV疫苗被准予签发，批签发量超过9万瓶，预计5月上市。除2价HPV疫苗外，厦门万泰的9价HPV疫苗也处于Ⅱ临床试验阶段。
药智网数据显示，已有4种HPV疫苗在我国上市，包括GSK的2价HPV疫苗、默沙东的4价HPV疫苗及9价HPV疫苗（由智飞生物代理）、厦门万泰的2价HPV疫苗。
进口HPV疫苗均为三针法接种，而厦门万泰的2价HPV疫苗只需两针法接种，程序更为简单，定价也更低，仅为GSK2价HPV疫苗费用的38%，为默沙东4价HPV疫苗费用的27%和9价HPV疫苗费用的17%。
在研HPV疫苗方面，进度最快的是沃森生物2价HPV疫苗。此外，康乐卫士的3价HPV疫苗、上海所的4价HPV疫苗、厦门万泰的9价HPV疫苗均处于Ⅱ期临床试验阶段。华西证券研报指出，未来几年，智飞生物代理的4价和9价HPV疫苗仍将是市场独家品种。
编辑 岳清秀 校对 陈荻雁
