经济日报-中国经济网北京12月18日讯 （记者 许红洲）国家药品监督管理局网站 12月18日发布，通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。http://www.yixiin.com/news/
罗沙司他是获得国家“十三五”重大新药创制科技专项支持的一款国产1类创新药，由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发。这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市，实现三“首”的创新突破，具有里程碑意义。
据了解，珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理和医学事务，阿斯利康中国负责罗沙司他在中国的商业化活动。珐博进中国和阿斯利康中国计划在2019年第二季度向市场投放罗沙司他。
肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一，随着CKD的进展，贫血的患病率和严重程度逐渐增加，目前的标准治疗方法为皮下注射给药，存在很多局限性。而口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物，获批上市将为患者提供新的治疗手段。
根据中国临床试验结果，罗沙司他可有效纠正并维持CKD透析患者血红蛋白水平。
珐博进中国已完成了罗沙司他用于CKD非透析患者贫血治疗的III期临床试验，罗沙司他有望获批增加CKD非透析患者贫血治疗的适应症。
据罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍，“罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药，如今在中国首先获批上市，不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会，还为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案，有望引领CKD贫血治疗模式的变革，开启CKD贫血治疗的第二次革命。”
珐博进中国执行总裁钟黎蕴华表示，罗沙司他的获批上市是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果，有望成为我国制药行业本土创新爆发的催化剂。http://www.yixiin.com/brand/
